Što se promijenilo od NN 115/2018

Članak 4.a dodanNN 62/2020: dodan člankom 1.

Prikupljanje podataka o trovanjima i profesionalnim bolestima koje uključuju biocidne proizvode

Centar za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada prikupljene podatke o eventualnim trovanjima šalje u Hrvatski zavod za javno zdravstvo, a Hrvatski zavod za javno zdravstvo te podatke nadopunjuje svojim podacima te zajedno s podacima o profesionalnim bolestima koje uključuju biocidne proizvode dostavlja Ministarstvu za potrebe podnošenja izvješća Europskoj komisiji o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012.

Članak 5. izmijenjenNN 62/2020: izmijenjen člankom 2.

Inspekcijski i upravni nadzor

(1) Inspekcijski nadzor nad provedbom Uredbe (EU) br. 528/2012 i ovoga Zakona obavljaju sanitarni inspektori Državnog inspektorata sukladno propisima kojima je uređen djelokrug i ovlasti Državnog inspektorata te nadzor nad kemikalijama.

(2) Upravni nadzor nad provedbom Uredbe (EU) br. 528/2012 i ovoga Zakona obavlja Ministarstvo.

(3) Ako određeni biocidni proizvod koji je odobren sukladno Uredbi (EU) br. 528/2012 ili ovome Zakonu predstavlja rizik za zdravlje ljudi, životinja i okoliša, nadležni sanitarni inspektor Državnog inspektorata ovlašten je privremeno zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu tog biocidnog proizvoda na području Republike Hrvatske, narediti povlačenje tog proizvoda s tržišta Republike Hrvatske, njegov povrat od potrošača ili ograničiti njegovu dostupnost na tržištu Republike Hrvatske.

(4) Ako nadležni sanitarni inspektor Državnog inspektorata u obavljanju inspekcijskoga nadzora utvrdi da biocidni proizvod ne ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EU) br. 528/2012 ili ovoga Zakona, obvezan je narediti povlačenje biocidnog proizvoda s tržišta Republike Hrvatske ili njegov povrat od potrošača, određujući rok u kojem se nepravilnost mora otkloniti.

(5) Ako nadležni sanitarni inspektor Državnog inspektorata u obavljanju inspekcijskoga nadzora utvrdi da se prilikom stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe biocidnog proizvoda ne poštuje mjesto prodaje ili druga ograničenja utvrđena odobrenjem iz članka 8.a ovoga Zakona, zabranit će pravnoj ili fizičkoj osobi stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog biocidnog proizvoda.

(6) Ako nadležni sanitarni inspektor Državnog inspektorata u obavljanju inspekcijskoga nadzora nad uvozom biocidnog proizvoda iz treće države utvrdi da biocidni proizvod nije odobren u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 ili u skladu s člankom 8.a ovoga Zakona, zabranit će uvoz biocidnog proizvoda te narediti njegovo vraćanje pošiljatelju ili uništenje ako se pošiljka ne može vratiti pošiljatelju.

Članak 7.a dodanNN 62/2020: dodan člankom 3.

Uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda u Republici Hrvatskoj

Biocidni proizvod može se stavljati na raspolaganje na tržištu i rabiti u Republici Hrvatskoj samo ako je:

– odobren sukladno Uredbi (EU) br. 528/2012 ili

– odobren sukladno postupku iz članka 8.a ovoga Zakona, ako sadrži aktivnu tvar iz članka 89. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

Članak 8.a dodanNN 62/2020: dodan člankom 4.

Odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda koji sadrže aktivnu tvar iz članka 89. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 u Republici Hrvatskoj

(1) Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda iz članka 7.a podstavka 2. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske podnosi se Ministarstvu.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se najkasnije 60 dana prije dana odobrenja aktivne tvari ili ako biocidni proizvod sadrži nekoliko aktivnih tvari prije dana odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu biocidnog proizvoda.

(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora se priložiti sljedeće:

– potpisani obrazac kreiran ispunjavanjem online obrasca dostupnog na mrežnim stranicama Ministarstva

– prijedlog deklaracije na hrvatskom jeziku

– sigurnosno-tehnički list

– dokaz o ispunjavanju uvjeta iz članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012

– dokaz o uplati troškova sukladno pravilniku iz članka 17. stavka 3. ovoga Zakona.

(4) Podnositelj zahtjeva obvezan je na zahtjev Ministarstva dostaviti i uzorke biocidnog proizvoda, njegov sastav te drugu dokumentaciju potrebnu za utvrđivanje svojstava biocidnog proizvoda.

(5) O zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo odlučuje rješenjem, protiv kojeg nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

(6) Pri donošenju rješenja uzima se u obzir mišljenje Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona, koje daje stručno mišljenje u postupku davanja odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda.

(7) Na temelju mišljenja Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona o sigurnom načinu uporabe i mogućim štetnim učincima na zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš Ministarstvo može dati odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i uvrstiti takav proizvod u registar ili zatražiti dopunu dokumentacije.

(8) U slučaju negativnog mišljenja Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona ili ako se ne dostavi tražena dopuna dokumentacije, Ministarstvo će odbiti zahtjev za stavljanje na raspolaganje na tržištu i upis biocidnog proizvoda u registar.

(9) Odobrenja izdana rješenjem iz stavka 5. ovoga članka prestaju važiti sukladno rokovima određenima u članku 89. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(10) U odobrenju iz stavka 5. ovoga članka mogu se odrediti posebni uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda, kao primjerice mjesto prodaje biocidnog proizvoda, veličine pakiranja, kategorije korisnika te druge mjere s ciljem smanjena rizika pod kojima se biocidni proizvod mora stavljati na raspolaganje na tržištu i rabiti.

(11) Ako biocidni proizvod ispunjava kriterije sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (Tekst značajan za EGP) (SL L 353, 31. 12. 2008.) za razvrstavanje iz članka 19. Uredbe (EU) br. 528/2012, ne odobrava se za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti.

(12) Prilikom davanja odobrenja uzimaju se u obzir odredbe posebnih propisa kojima je uređena zaštita na radu, zaštita potrošača, zaštita zdravlja životinja ili zaštita okoliša, a po potrebi se u odobrenju navode uvjeti sukladno tim propisima.

(13) Troškove provođenja postupka davanja odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu te uporabu biocidnog proizvoda snosi podnositelj zahtjeva.

Članak 10. izmijenjenNN 62/2020: izmijenjen člankom 5.

Obavijest o biocidnom proizvodu (deklaracija)

(1) Obavijest o biocidnom proizvodu (deklaracija) koji se stavlja na raspolaganje na području Republike Hrvatske koja je izrađena u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 mora biti na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu. te sadržavati broj odobrenja iz Registra biocidnih proizvoda Europske unije i/ili klasifikacijsku oznaku odobrenja.

(2) Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 8.a ovoga Zakona moraju biti označeni na način propisan člankom 69. Uredbe (EU) br. 528/2012, a na obavijesti o proizvodu (deklaraciji) mora biti navedena klasifikacijska oznaka odobrenja.

(3) Biocidni proizvodi koji se stavljaju na raspolaganje na tržište Republike Hrvatske moraju se koristiti u skladu s informacijama sadržanim na obavijesti o proizvodu (deklaracija) iz stavaka 1. i 2. ovoga članka.

Članak 16.a dodanNN 62/2020: dodan člankom 6.

Popis biocidnih proizvoda

Popis biocidnih proizvoda iz članka 8.a ovoga Zakona kojima je dano odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.

Članak 19.a dodanNN 62/2020: dodan člankom 7.

Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost proizvodnje, uvoza odnosno unosa biocidnih proizvoda na tržište Republike Hrvatske obvezne su voditi očevidnike sukladno posebnim propisima kojima su uređene kemikalije.

Članak 20. izmijenjenNN 62/2020: izmijenjen člankom 8.

(1) Novčanom kaznom od 50.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1. stavlja na raspolaganje na tržištu i/ili koristi biocidne proizvode koji nisu odobreni u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 (članak 17. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012),

2. biocidne proizvode ne koristi u skladu s uvjetima odobrenja određenim prema članku 22. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i zahtjevima za označivanje i pakiranje iz članka 69. Uredbe (EU) br. 528/2012, odnosno uporabu biocidnih proizvoda ne ograniči na najmanju potrebnu mjeru i ne poduzme primjerene mjere predostrožnosti (članak 17. stavak 5. Uredbe (EU) br. 528/2012),

3. biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, sadrži neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009 (članak 19. stavak 9. Uredbe (EU) br. 528/2012),

4. nositelj odobrenja ne obavijesti Ministarstvo 30 dana prije stavljanja na tržište biocidnog proizvoda odobrenog prema pojednostavnjenom postupku u drugoj državi članici (članak 27. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012),

5. stavlja na raspolaganje na tržištu biocidni proizvod za koji nije izdano odobrenje Europske unije u skladu s člankom 42. Uredbe (EU) br. 528/2012,

6. nositelj odobrenja bude upoznat s informacijama o odobrenom biocidnom proizvodu ili aktivnoj tvari koju on sadrži, a koje bi mogle utjecati na odobrenje bez odgađanja o tome ne obavijesti Ministarstvo koje je izdalo nacionalno odobrenje i Agenciju ili u slučaju odobrenja Europske unije, Europsku komisiju i Agenciju (članak 47. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012),

7. obavlja paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom protivno članku 53. stavcima 5. i 6. Uredbe (EU) br. 528/2012,

8. obavlja pokuse ili testove u svrhu istraživanja ili razvoja, koji uključuju neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu, protivno uvjetima iz članka 56. Uredbe (EU) br. 528/2012,

9. stavlja na tržište tretirane proizvode protivno članku 58. Uredbe (EU) br. 528/2012,

10. proizvođači biocidnih proizvoda stavljenih na tržište Europske unije ne vode prikladnu dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, o proizvodnom postupku i ne pohranjuju uzorke proizvodnih serija, u skladu s člankom 65. stavkom 2. podstavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012,

11. nositelji odobrenja ne vode evidenciju o biocidnim proizvodima koje stavljaju na tržište najmanje 10 godina nakon njihova stavljanja na tržište ili 10 godina nakon datuma poništenja ili isteka odobrenja, koje god je od toga prije, odnosno na zahtjev Ministarstva odgovarajuće informacije sadržane u toj evidenciji ne stave na raspolaganje (članak 68. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012),

12. razvrstavaju, pakiraju i označuju biocidne proizvode protivno članku 69. Uredbe (EU) br. 528/2012,

13. sigurnosno-tehnički list za aktivnu tvar i biocidni proizvod ne pripremi i ne stavi na raspolaganje u skladu sa člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je to primjenjivo (članak 70. Uredbe (EU) br. 528/2012),

14. oglašava biocidne proizvode protivno članku 72. Uredbe (EU) br. 528/2012,

15. obavlja djelatnost s biocidnim proizvodima, a djelatnost nije registrirao sukladno posebnim propisima kojima su uređene kemikalije i predmeti opće uporabe

16. koristi biocidni proizvod protivno informacijama na obavijesti (deklaraciji) o proizvodu (članak 10. stavak 3.)

17. stavlja na raspolaganje na tržištu i rabi biocidni proizvod protivno uvjetima navedenima u odobrenju (članak 22. stavak 2. točke (a) do (q) Uredbe (EU) br. 528/2012)

18. stavlja na raspolaganje na tržištu i rabi biocidni proizvod protivno uvjetima navedenima u odobrenju (članak 8.a stavak 11.)

19. stavlja na raspolaganje na tržištu i/ili koristi biocidni proizvod koji ne ispunjava uvjete iz članka 95. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012

20. stavlja na raspolaganje na tržištu biocidni proizvod odnosno tretirani proizvod koji ne sadrži obavijest o proizvodu (deklaraciju) na hrvatskome jeziku i latiničnom pismu (članak 10. stavci 1. i 2.).

(2) Novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba – obrtnik te odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 1.000,00 kuna sanitarni inspektor Državnog inspektorata kaznit će za prekršaj na mjestu počinjenja prekršaja odgovornu osobu u pravnoj osobi i fizičku osobu – obrtnika koja obavlja registriranu djelatnost s biocidnim proizvodima za nepoštivanje odredaba ovoga Zakona.

(4) Ako osoba kažnjena za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka ponovno počini istovjetni prekršaj, kaznit će se na mjestu počinjenja prekršaja novčanom kaznom u iznosu od 3.000,00 kuna.