Izmjene: NN 114/2018

Članak 8. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti pojedinih vrsta materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

(2) Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

(3) Pravilnik o sigurnosti igračaka donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

(4) Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove i druge pravne osobe za provođenje zdravstvenog odgoja osoba koje obavljaju poslove u proizvodnji i prometu sredstava za održavanje osobne higijene, te fizičke osobe koje samostalno obavljaju djelatnost pružanja usluga njege ili uljepšavanja lica i tijela kao i osobe koje obavljaju poslove unošenja boja i stranih tijela u kožu i sluznice donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

Članak 10. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Ako subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe koji predmete proizvodi ili stavlja na tržište, sazna ili opravdano posumnja da predmet opće uporabe koji je proizveo ili stavio na tržište ne udovoljava zahtjevima zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti propisanim ovim Zakonom i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona, obvezan je odmah obustaviti proizvodnju predmeta opće uporabe, povući ih s tržišta, osigurati njihovo povlačenje od potrošača, i to u slučajevima kad su isti promijenili vlasnika, te o tome obavijestiti ministarstvo nadležno za zdravlje zdravstvo.

(2) Obveza iz stavka 1. ovoga članka odnosi se i na ovlaštene laboratorije iz članka 19. ovoga Zakona koji su po spoznaji okolnosti, odnosno osnovane sumnje iz stavka 1. ovoga članka obvezni o tome obavijestiti ministarstvo nadležno za zdravlje zdravstvo.

Članak 14. izmijenjenčlankom 1. ovoga akta

(1) Inspekcijski nadzor obuhvaća kontrolu provođenja unutarnjeg nadzora, uvjeta proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka, kontrolu gotovog proizvoda, uzimanje uzoraka za analizu te nadzor nad stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe.

(2) Inspekcijski nadzor obavljaju sanitarni inspektori ministarstva nadležnog za zdravlje Državnog inspektorata.

(3) U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta i materijala u neposrednom dodiru s hranom na odgovarajući način primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi verifikacije pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja.

Članak 15. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Za obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište predmeta opće uporabe, subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe mora imati poslovni prostor koji mora ispunjavati sanitarno-tehničke i higijenske uvjete.

(2) Subjekt iz stavka 1. ovoga članka koji proizvodi kozmetičke proizvode i sredstva za dezinfekciju, pored uvjeta iz stavka 1. ovoga članka, mora imati odgovarajući broj radnika sa završenim odgovarajućim sveučilišnim diplomskim studijem ili specijalističkim diplomskim stručnim studijem, pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja.

(3) Subjekt iz stavka 1. ovoga članka koji se bavi stavljanjem na tržište kozmetičkih proizvoda mora imati poseban prostor za skladištenje koji osigurava uvjete zdravstvene ispravnosti.

(4) Obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom mora biti u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 2023/2006.

(5) Obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište kozmetičkih proizvoda mora se provoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse za ovu vrstu proizvoda.

(6) Pravilnik o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe donijet će ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

Članak 17. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Osobe u proizvodnji kozmetičkih proizvoda te posuđa i pribora za jelo za jednokratnu uporabu, koje na svojim radnim mjestima dolaze u neposredan dodir s navedenim proizvodima moraju nositi posebnu radnu odjeću, a gdje je to potrebno i radnu obuću kojom se osiguravaju sigurni uvjeti proizvodnje.

(2) Radna odjeća i obuća osoba iz stavka 1. ovoga članka ne smije se upotrebljavati izvan radnih prostora.

(3) Pravilnik o posebnoj radnoj odjeći i obući iz stavka 1. ovoga članka donijet će ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

Članak 18. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe, koji proizvodi ili uvozi predmete opće uporabe, obvezan je obavljati laboratorijsko ispitivanje proizvoda i voditi zapise o obavljenim ispitivanjima.

(2) Subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe, koji proizvodi kozmetičke proizvode, obvezan je ispitivati mikrobiološku čistoću opreme, pribora i ruku osoba u proizvodnji.

(3) Pravilnik o potrebnom opsegu i učestalosti ispitivanja predmeta opće uporabe iz stavka 1. ovoga članka i mikrobiološke čistoće opreme, pribora i ruku osoba u proizvodnji iz stavka 2. ovoga članka donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

Članak 19. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe mogu obavljati:

1. ispitni laboratoriji proizvođača za kontrolu vlastitih proizvoda,

2. ovlašteni laboratorij za potrebe inspekcijskih nadzora i službenih kontrola,

3. referentni laboratoriji.

(2) Laboratorijska ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka mogu obavljati zdravstvene ustanove i druge pravne osobe.

(3) Laboratoriji iz stavka 1. točaka 2. i 3. ovoga članka moraju biti akreditirani i ispunjavati pravilnikom propisane uvjete glede prostora, radnika i opreme.

(4) Ovlašteni laboratoriji iz stavka 1. točaka 2. i 3. ovoga članka obvezni su ministarstvu nadležnom za zdravlje zdravstvo dostavljati polugodišnja i godišnja izvješća o zdravstvenoj ispravnosti, odnosno sukladnosti uzoraka predmeta opće uporabe uzetih u okviru službenih kontrola.

(5) Sadržaj izvješća i način izvješćivanja iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

(6) Pravilnik iz stavka 3. ovoga članka donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

(7) Ministar nadležan za zdravlje zdravstvo rješenjem utvrđuje koje zdravstvene i druge pravne osobe ispunjavaju uvjete iz stavka 3. ovoga članka.

(8) Protiv rješenja iz stavka 7. ovoga članka nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

(9) Rješenje iz stavka 7. ovoga članka objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak 20. izmijenjenčlankom 2. ovoga akta

(1) Ministarstvo nadležno za zdravlje Državni inspektorat izrađuje i provodi program monitoringa predmeta opće uporabe.

(2) Program iz stavka 1. ovoga članka izrađuje se u suradnji sa zavodima za javno zdravstvo.

Članak 21. izmijenjenčlankom 3. ovoga akta

(1) Nadležni sanitarni inspektor iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona u obavljanju inspekcijskog nadzora, radi provjere zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti, ima pravo uzimati uzorke predmeta opće uporabe u proizvodnji i na tržištu, uključujući i sirovine u postupku proizvodnje te ih dati na ispitivanje u ovlašteni laboratorij za potrebe inspekcijskih nadzora i službenih kontrola.

(2) Nadležni sanitarni inspektor iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona ovlašten je u obavljanju inspekcijskog nadzora pregledati sve radne i pomoćne prostorije, prostore, dokumentaciju, propisane evidencije, odnosno zapise, opremu, predmete opće uporabe te predmete rada i poslovanja, koji su podvrgnuti inspekcijskom nadzoru te uzimati uzorke za analizu, uzimati izjave odgovornih radnika i iskaze svjedoka, a prema potrebi koristiti i usluge istaknutih stručnjaka i laboratorija iz članka 19. ovoga Zakona, kao i utvrđivati identitet osoba kada je to u interesu inspekcijskog nadzora.

Članak 22. izmijenjenčlancima 4. i 16. ovoga akta

(1) Uzorci uzeti za analizu evidentiraju se zapisnički i plombiraju od strane nadležnog sanitarnog inspektora iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona.

(2) Subjekti u poslovanju s predmetima opće uporabe obvezni su nadležnim inspektorima dati besplatno na raspolaganje potrebne količine predmeta opće uporabe kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje.

(3) Pravilnik o provođenju sustavnog praćenja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe donosi ministar nadležan za zdravlje zdravstvo.

Članak 23. izmijenjenčlancima 5. i 16. ovoga akta

(1) Nadležni sanitarni inspektori iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona obvezni su uzorak predmeta opće uporabe uzet za analizu dostaviti u ovlašteni laboratorij za potrebe inspekcijskih nadzora i službenih kontrola.

(2) Ovlašteni laboratorij za potrebe inspekcijskih nadzora i službenih kontrola kojem je uzorak dostavljen, obvezan je obaviti analizu uzorka, a nakon završetka analize izraditi analitičko izvješće i dostaviti ga inspektoru koji je dostavio uzorak i ministarstvu nadležnom za zdravlje zdravstvo.

(3) Analitičko izvješće mora sadržavati podatke o uvozniku i proizvođaču, datum dostave uzorka, datum početka i završetka analize te rezultate analize, odnosno mišljenje je li uzorak ispravan/neispravan, odnosno sukladan/nesukladan, a ako je neispravan ili nesukladan, zbog čega je neispravan, odnosno nesukladan.

(4) Inspektor iz stavka 1. ovoga članka obvezan je o rezultatu analize obavijestiti subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe, od kojeg je uzorak uzet.

Članak 24. izmijenjenčlankom 6. ovoga akta

(1) Troškove ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe snosi subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe koji ih proizvodi ili stavlja na tržište, ako su uzorci neispravni, odnosno nesukladni.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka sve troškove ispitivanja zdravstvene ispravnosti odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe prilikom njihovog uvoza snosi subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe koji ih uvozi.

(3) Troškove sustavnog praćenja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe iz članka 20. ovoga Zakona i ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe iz članka 21. ovoga Zakona ako su uzorci predmeta opće uporabe ispravni snosi ministarstvo nadležno za zdravlje Državni inspektorat.

(4) Troškovi ispitivanja mikrobiološke čistoće predmeta opće uporabe iz članka 18. stavka 2. ovoga Zakona, provedene na zahtjev nadležnog sanitarnog inspektora iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona, podmiruju se na isti način kao i troškovi iz stavaka 1. i 2. ovoga članka.

Članak 28. izmijenjenčlankom 7. ovoga akta

(1) Inspekcijski nadzor nad predmetima opće uporabe koji se uvoze iz trećih država radi stavljanja na tržište Europske unije, obavlja se na graničnom prijelazu i drugim mjestima koje uredbom utvrdi Vlada Republike Hrvatske.

(2) Inspekcijski nadzor iz stavka 1. ovoga članka obavlja granični sanitarni inspektor na graničnom prijelazu Državnog inspektorata.

Članak 30. izmijenjenčlankom 8. ovoga akta

(1) Subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe koji obavlja djelatnost uvoza predmeta opće uporabe iz treće države obvezan je, prije carinjenja, u mjestu u kojem se obavlja inspekcijski nadzor, odnosno u drugom mjestu carinjenja, podnijeti graničnom sanitarnom inspektoru koji obavlja inspekcijski nadzor na graničnom prijelazu Državnog inspektorata zahtjev za pregled pošiljke koju uvozi radi utvrđivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti.

(2) Carinska tijela ne mogu obaviti carinjenje dok od inspektora iz stavka 1. ovoga članka ne dobiju rješenje da pošiljka, u vezi sa zdravstvenom ispravnosti, odnosno sukladnosti, odgovara propisanim uvjetima za takve predmete opće uporabe.

(3) Carinska tijela obvezna su, u okviru svojih prava i dužnosti, omogućiti inspektoru iz stavka 1. ovoga članka uvid u dokumentaciju i nesmetano obavljanje inspekcijskog nadzora nad zdravstvenom ispravnošću, odnosno sukladnošću pošiljaka, koje se nalaze pod carinskim nadzorom i pružiti pomoć u provođenju naređenih mjera.

Članak 31. izmijenjenčlankom 9. ovoga akta

(1) Iznimno od članka 30. ovoga Zakona, carinska tijela mogu na zahtjev uvoznika iz treće države, na temelju suglasnosti graničnog sanitarnog inspektora Državnog inspektorata, na granici ocariniti pošiljku i bez dokaza o njezinoj zdravstvenoj ispravnosti, odnosno sukladnosti ako je pošiljka podvrgnuta inspekcijskom nadzoru.

(2) Suglasnost iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se sanitarnom inspektoru Državnog inspektorata nadležnom za obavljanje inspekcijskog nadzora u mjestu isporuke, odnosno skladištenja. Pošiljka i pošiljka ostaje pod nadzorom nadležnog sanitarnog inspektora iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona Državnog inspektorata do dobivanja rezultata analiza.

(3) Suglasnost iz stavka 1. ovoga članka sadrži i podatke o mjestu i uvjetima skladištenja, načinu prijevoza i obvezama skladištara i uvoznika iz treće države te druge uvjete važne za očuvanje zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti pošiljke.

(4) Uvoznik iz treće države ne smije stavljati na tržište ni prerađivati pošiljku iz stavka 1. ovoga članka do donošenja rješenja kojim se utvrđuje da je pošiljka zdravstveno ispravna, odnosno sukladna.

(5) Ako se laboratorijskim ispitivanjima utvrdi da pošiljka iz stavka 1. ovoga članka, u vezi zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti, ne ispunjava propisane uvjete, uvoznik će o svojemu trošku postupiti u skladu s rješenjem donesenim na temelju ovlasti iz članka 35. ovoga Zakona.

Članak 35. izmijenjenčlankom 10. ovoga akta

(1) U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe, a radi osiguranja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe, nadležni sanitarni inspektori Državnog inspektorata iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona imaju pravo i dužnost poduzimati sljedeće mjere:

1. privremeno zabraniti proizvodnju i stavljanje na tržište te uporabu predmeta opće uporabe za koje se posumnja da nisu zdravstveno ispravni, odnosno da nisu sukladni, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi njihova zdravstvena ispravnost, odnosno sukladnost,

2. zabraniti proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu zdravstveno neispravnih, odnosno nesukladnih predmeta opće uporabe,

3. narediti uništenje zdravstveno neispravnih, odnosno nesukladnih predmeta opće uporabe,

4. narediti povlačenje s tržišta zdravstveno neispravnih, odnosno nesukladnih predmeta opće uporabe,

5. narediti povrat zdravstveno neispravnog, odnosno nesukladnog predmeta opće uporabe proizvođaču u slučajevima kada to ne predstavlja ugrožavanje javnozdravstvenog interesa,

6. narediti subjektu u poslovanju s predmetima opće uporabe da obavijesti potrošače o povlačenju zdravstveno neispravnih, odnosno nesukladnih predmeta opće uporabe,

7. zabraniti uvoz zdravstveno neispravnih, odnosno nesukladnih predmeta opće uporabe te narediti njihovo vraćanje pošiljatelju ili uništenje ako se pošiljka ne može vratiti pošiljatelju,

8. narediti otklanjanje nedostataka u proizvodnji i u postupku stavljanja na tržište predmeta opće uporabe te odrediti rok za njihovo otklanjanje,

9. privremeno zabraniti proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe u slučaju neispunjavanja propisanih uvjeta, dok se isti ne ispune.

(2) Mjere iz stavka 1. ovoga članka naređuju se rješenjem donesenim u upravnom postupku.

(3) Žalba protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka ne odgađa njegovo izvršenje.

(4) Nadležni sanitarni inspektor iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona naredit će mjeru iz stavka 1. točke 3. ovoga članka samo u krajnjem slučaju kada druge mjere nisu dovoljne za osiguranje zaštite zdravlja ljudi.

(5) U provedbi inspekcijskog nadzora iz članka 41. stavka 2. ovoga Zakona gospodarski inspektor će rješenjem nadziranoj pravnoj ili fizičkoj osobi zabraniti prodaju proizvoda bez propisno istaknute obavijesti o proizvodu, odnosno zabraniti prodaju proizvoda koji ne odgovaraju propisanoj kakvoći.

Članak 36. izmijenjenčlankom 11. ovoga akta

(1) Nadležni sanitarni inspektori Državnog inspektorata iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona prilikom obavljanja nadzora nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe imaju pravo i dužnost mjere iz članka 35. ovoga Zakona izreći usmeno u slučaju:

1. kada opasnost ili osnovana sumnja na opasnost za zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena mjera poduzme odmah, bez odgađanja i

2. kada postoji opasnost ili osnovana sumnja na opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja predmeta opće uporabe, stvari ili dokaza ako se mjera osiguranja ne poduzme odmah.

(2) Nadležni sanitarni inspektori Državnog inspektorata iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona, na zahtjev stranke, izdat će pisani otpravak usmenog rješenja u roku od osam dana. Usmeno rješenje mora se unijeti u zapisnik o izvršenom nadzoru.

Članak 37. izmijenjenčlankom 12. ovoga akta

(1) Subjektu u poslovanju s predmetima opće uporabe od kojeg se uzima uzorak za laboratorijska ispitivanja, zbog sumnje u njegovu zdravstvenu ispravnost, odnosno sukladnost, izreći će se mjera zabrane stavljanja na tržište tih predmeta, te svako raspolaganje tim predmetom za ljudsku uporabu do okončanja laboratorijskih ispitivanja.

(2) Mjera iz stavka 1. ovoga članka izriče se usmenim rješenjem, ako su ispunjeni uvjeti iz članka 36. stavka 1. ovoga Zakona. Na usmeno rješenje primjenjuju se odredbe članka 35. ovoga Zakona.

(3) Nadležni sanitarni inspektori Državnog inspektorata iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona rješenjem o izvršenju odredit će izvršenje na način da se zdravstveno neispravni, odnosno nesukladni predmeti pod njegovim nadzorom na neškodljiv način unište:

1. ako od predmeta prijeti neposredna opasnost za zdravlje ljudi,

2. ako vlasnik predmeta opće uporabe ne dostavi, u roku koji mu inspektor odredi, prijedlog za preradu u druge svrhe i

3. ako ne preradi predmet opće uporabe u roku koji mu odredi inspektor.

(4) Troškove u vezi s uništavanjem i preradom predmeta opće uporabe u druge svrhe snosi subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe koji je zdravstveno neispravan, odnosno nesukladan predmet opće uporabe stavio na tržište.

(5) Zdravstveno neispravni, odnosno nesukladni predmet opće uporabe uništava se na neškodljiv način sukladno posebnim propisima koji uređuju zaštitu okoliša i gospodarenje otpadom.

Članak 38. izmijenjenčlankom 13. ovoga akta

Ako se za zdravstveno neispravne, odnosno nesukladne predmete opće uporabe može pretpostaviti da se nalaze na tržištu Republike Hrvatske, ministarstvo nadležno za zdravlje središnji ured Državnog inspektorata obvezan je obvezno o tome obavijestiti nadležne inspektore područne urede i ispostave područnih ureda Državnog inspektorata i Europsku komisiju.

Članak 39. izmijenjenčlankom 14. ovoga akta

Ako nadležni sanitarni inspektori Državnog inspektorata iz članka 41. stavka 1. ovoga Zakona prilikom obavljanja nadzora nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe pronađu zdravstveno neispravne, odnosno nesukladne predmete za koje se pretpostavlja da bi se mogli nalaziti na tržištu Republike Hrvatske, obvezni su o tome odmah obavijestiti ministarstvo nadležno za zdravlje koje o tome odmah obavještava ministarstvo nadležno za gospodarstvo, odnosno Europsku komisiju.

Članak 41. izmijenjenčlankom 15. ovoga akta

Inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona u obavljanju nadzora nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište predmeta opće uporabe obavljaju nadležni sanitarni inspektori i granični sanitarni inspektori koji obavljaju inspekcijske poslove na graničnom prijelazu Državnog inspektorata.

Članak 45. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba koja laboratorijska ispitivanja obavlja bez rješenja ministra nadležnog za zdravlje zdravstvo (članak 19.).

(2) Za radnju iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se za prekršaj i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna.

Članak 47. izmijenjenčlankom 16. ovoga akta

(1) Vlada Republike Hrvatske će uredbu iz članka 28. stavka 1. ovoga Zakona donijeti u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

(2) Pravilnike iz članka 8., članka 15. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 6. i članka 22. stavka 3. ovoga Zakona za čije je donošenje ovlašten ovim Zakonom, ministar nadležan za zdravlje zdravstvo donijet će u roku od jedne godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.