Što se promijenilo od NN 100/2018

Članak 2. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 1.

(1) Ovim Zakonom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:

1. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.),

2. Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 121, 1. 5. 2001.),

3. Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. kojom se propisuju načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za odobravanje proizvodnje i uvoza tih lijekova (SL L 91/13, 9. 4. 2005.),

4. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.),

5. Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 33/30, 8. 2. 2003.),

6. Direktiva Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 159, 27. 6. 2003.),

7. Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 16. listopada 2003. o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi i ispitivane lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 262/22, 14. 10. 2003.),

8. Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 136, 30. 4. 2004.),

9. Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 136, 30. 4. 2004.),

10. Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 81, 20. 3. 2008.),

11. Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 168, 30. 3. 2009.),

12. Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. listopada 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 242. 15. 9. 2009.),

13. Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 276, 21. 10. 2011.),

14. Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 174, 1. 7. 2011.),

15. Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. koja dopunjuje Direktivu 2001/83/EZ vezano uz farmakovigilanciju (SL L 299, 27. 10. 2012.).

(2) Ovim se Zakonom uređuje provedba sljedećih uredbi:

1. Uredba (EZ) broj 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke i teške bolesti (SL L 18, 22. 1. 2000.),

2. Uredba Komisije (EZ) broj 847/2000 od 27. travnja 2000. koja utvrđuje mjerila za određivanje lijeka kao lijeka za rijetke i teške bolesti i definicije pojmova »sličan lijek« i »klinička superiornost« (SL L 103, 28. 4. 2000.),

3. Uredba (EZ) broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Zajednice za odobravanja i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.),

4. Uredba (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku primjenu (SL L 378, 27. 12. 2006.),

5. Uredba (EZ) broj 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o lijekovima za djecu i koja dopunjuje Uredbu broj 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku primjenu (SL L 378, 27. 12. 2006.),

6. Uredba (EZ) broj 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi i Uredbu (EZ) broj 726/2004 (SL L 324, 10. 12. 2007.),

7. Uredba Komisije (EZ) broj 658/2007 od 14. lipnja 2007. o kaznama za povredu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe EZ broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15. 6. 2007.),

8. Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja (SL L 334/7, 12. 12. 2008.),

9. Uredba Komisije (EU) broj 712/2012 od 3. kolovoza 2012. koja izmjenjuje Uredbu (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja (SL L 209, 4. 8. 2012.),

10. Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. koja dopunjuje Uredbu (EZ) broj 726/2004 o farmakovigilanciji (SL L 316, 14. 11. 2012.). 2012.),

11. Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) (SL L 20/1,
31. 1. 2022.).

Članak 55. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 2.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je pisano izvijestiti Agenciju o danu prvog stavljanja lijeka u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet za svaki farmaceutski oblik, dozu te vrstu i dozu veličinu pakiranja.

(2) Kad nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet ili povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odluči podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja, obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima.

(3) Nositelj odobrenja obvezan je u slučaju iz stavka 2. ovoga članka Agenciju obavijestiti o razlozima prekida opskrbe tržišta lijekom.

(4) Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju o slučaju iz stavka 2. ovog članka, koji se dogodio u trećoj zemlji kada se temelji na razlozima iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. ovoga Zakona ili na razlozima iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. ovoga Zakona.

(5) Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti EMA-u o slučaju iz stavka 2. ovog članka koji se dogodio u državi članici ili trećoj zemlji kada se temelji na razlozima iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. ovoga Zakona ili na razlozima iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. ovoga Zakona.

(6) Na zahtjev Agencije nositelj odobrenja dostavit će podatke o potrošnji i propisivanju lijeka zbog razloga koji se odnose na farmakovigilanciju.

Članak 186. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 3.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.

(2) Ministarstvo i Agencija provode, sukladno ovome Zakonu, aktivnosti radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu.

(3) Za praćenje opskrbe lijekovima za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija.

(3) Nositelj (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).

(4) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavaka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(10) Hrvatski zavod za javno zdravstvo obvezan je u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o zalihi cjepiva i distribuiranim cjepivima, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(11) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5. do 10. ovoga članka donosi ministar.

Članak 191. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 4.

(1) Zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda može podnijeti nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka samo za lijek kojem je Agencija prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona.

(2) Osim osobe iz stavka 1. ovoga članka prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka koji je već stavljen na listu lijekova Zavoda mogu podnijeti i Povjerenstvo za lijekove Zavoda, povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora, odnosno druga stručna tijela i referentni centri Ministarstva.

(3) Povjerenstvo za lijekove Zavoda i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu.

(4) O zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka Zavod je obvezan donijeti rješenje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.

(5) Rok za donošenje rješenja Agencije iz članka 189. stavka 1. ovoga Zakona te rok za donošenje rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka zajedno ne mogu biti duži od 180 dana.

(6) Protiv rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

(7) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda, kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima.

Članak 191.a izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 5.

(1) Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka.

(2) Temeljem odluke iz stavka 1. ovoga članka Zavod će donijeti rješenje o brisanju lijeka s liste lijekova Zavoda.

(3) Ako se lijek briše s liste lijekova Zavoda, a postoji opravdana potreba za njegovu daljnju primjenu, lijek može ostati na listi lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom.

(4) Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka žalba nije dopuštena, ali se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 226. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 6.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 13.270,00 do 150.000,00 kuna 19.900,00 eura kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako stavi u promet lijek bez obavljenog ispitivanja te ako provodi ispitivanje lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 8. stavak 1.)

2. ako ne obavijesti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo o svim značajnim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja (članak 16. stavak 1.)

3. ako provodi kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje provodi (članak 17. stavak 1.)

4. ako isplati naknadu ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 18. stavka 4. ovoga Zakona

5. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 22. stavci 1., 3. i 5. i članak 113. stavak 1.)

6. ako u dokumentaciji o lijeku uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 26. stavak 3., članak članci 28., članak 29., članak 32., članak 33., članak 34., članak 35. i članak 36.)

7. ako ne ispuni uvjete i obveze sukladno uvjetima određenim odredbom članka 46. stavka 1., članka 47. stavka 1. i članka 48. stavka 1. ovoga Zakona

8. ako nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne postupi sukladno odredbama članka 50. stavka 1., članka članaka 51. i članka 55. ovoga Zakona

9. ako ne pokrene obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa (članak 62. stavci 6. i 7.)

10. ako stavi u promet tradicionalni biljni ili homeopatski lijek bez prethodno danog odobrenja Agencije ili rješenja Agencije o registraciji (članak 63., članak (članci 63. i 66. i članak 68. stavak 1.)

11. ako u dokumentaciji uz zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka navede netočne podatke (članak 69. stavci 2. i 3.)

12. ako proizvodi lijek, ispitivani lijek, djelatne ili pomoćne tvari u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 72.)

13. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 75. stavak 2. i članak 79. stavak 1.)

14. ako se bavi uvozom lijekova, protivno odredbi članka 81. ovoga Zakona

15. ako u proizvodnji djelatne tvari ne ispunjava zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 82.)

16. ako uvozi djelatne tvari protivno odredbi članka 83. ovoga Zakona

17. ako ne označi radiofarmaceutik u skladu s odredbom članka 103. ovoga Zakona

18. ako na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navede terapijske indikacije ako, a taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek (članak 105.)

19. ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 115., članak 119. stavak 1. i članak 135.)

20. ako se bavi posredovanjem lijekova, a nema dozvolu za obavljanje posredovanja (članak 116.)

21. ako nema odobrenje za paralelni uvoz lijeka (članak 130. stavak 1.)

22. ako izdaje lijek na mjestu suprotno odobrenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet (članak 135. stavci 2. i 3.)

23. ako nudi lijekove koji se izdaju bez recepta na daljinu putem interneta protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 136. stavci 1., 2. i 3.)

24. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka (članak 174. stavak 1.)

25. ako ne osigura puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 2.)

26. ako ne osigura da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 3.)

27. ako ne podvrgne lijek posebnoj provjeri kakvoće (članak 175. stavak 1.)

28. ako oglašava o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 183.)

29. ako u oglasu navede da proizvod ima ljekovita svojstva, ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek, odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek (članak 185.)

30. ako postupi protivno odredbi članka 186. stavcima 1. i 3. ovoga Zakona 31 u okviru svojih odgovornosti ne osigura prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom (članak 186. stavak 1.)

31. ako bez odgode u pisanom obliku ne obavijesti Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.)

32. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona

33. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona

34. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona

35. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona

36. ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka, odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.)

32 37. ako farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članci 198. i 199.)

33 38. ako ne postupi u roku po pravomoćnom izvršnom rješenju farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 201.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna..

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.

Članak 227. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 7.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 9290,00 do 100.000,00 kuna 13.270,00 eura kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako bez odobrenja obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili neintervencijsko ispitivanje lijeka (članak 9. stavak 2. i članak 12. stavci 2. i 3.)

2. ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 18. stavka 2. ovoga Zakona

3. ako obavlja promet lijekom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet nije važeće (članak 53. stavak 1.)

4. ako oglašava o homeopatskom lijeku iz članka 71. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona

5. ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije u upisan upisana u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.)

6. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari navede netočne podatke (članak 85. stavak 2.)

7. ako jednom godišnje ne prijavi Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari ili ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene/a izmjene/izmjena (članak 88. stavci 1. i 2.)

8. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 92. stavci 1. i 2., članak 93. stavci 2. i 3., članak 95., članak 96. stavak 1. i članak 98. stavci 1. i 2.)

9. ako ne provjeri kod ciljanih skupina bolesnika razumljivost i jednostavnost upute o lijeku (članak 98. stavak 4.)

10. ako uz pakiranje radiofarmaceutika ne bude priložena iscrpna uputa priloži iscrpnu uputu za uporabu (članak 104.)

11. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članci 106. i 107.)

12. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijekova u skladu s propisanim uvjetima (članak 114. stavak 1.)

13. ako o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske ne obavijesti Agenciju (članak 121.)

14. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko i dozvola za posredovanje dana (članak 126. stavci 1. i 2.)

15. ako bez propisane suglasnosti unosi ili uvozi lijek (članak 128. stavci 1. i 2. i članak 129. stavak 1.)

16. ako u roku od 15 dana prije unosa lijeka na temelju odobrenja za paralelni uvoz ne obavijesti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 131.)

17. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za paralelni uvoz lijeka dana (članak 134. stavak 1.)

18. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana (članak 140. stavak 1.)

19. ako ne dostavi Agenciji podatke o prometu lijekovima (članka (članak 141. stavak 1.)

20. ako ne postupi sukladno članku 143. ovoga Zakona je stavila u promet lijekove koji nemaju odgovarajuću kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene te kojima je istekao rok valjanosti (članak 143. stavak 1.)

21. ako ne uspostavi sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti sukladno članku 147. i članku 148. stavku 1. ovoga Zakona

22. ako ne ispunjava obveze iz članka 150. Zakona

23. ako u roku ne izvrši obvezu prijavi u bazu podataka Eudravigilance sve sumnje na neozbiljne i ozbiljne nuspojave iz članka 151. stavaka 1., 2., 3 stavka 1. i 4 podstavaka 1. i članka 152 – 5. ovoga Zakona

24. ako ne uspostavi postupke za dobivanje točnih i provjerljivih podataka za znanstvenu procjenu prijava o sumnji na nuspojave te ne prikuplja nastavna izvješća o tim prijavama i ne dostavi ih u bazu podataka Eudravigilance (članak 151. stavak 2.)

25. ako ne surađuje s Agencijom i EMA-om u otkrivanju duplikata prijava o sumnji na nuspojave (članak 151. stavak 3.)

26. ako ne ispunjava obveze iz članka 152. stavka 1. ovoga Zakona

27. ako nije prijavila Agenciji nuspojave sukladno članku 152. stavku 2. ovoga Zakona

28. ako prije javne objave informacije o farmakovigilanciji u vezi s primjenom lijeka pisano ne obavijesti Agenciju (članak 158.) 26 158. stavak 1.)

25. ako ne postupi sukladno odredbama članka 163. stavaka 1. i 2., članka 164. i članka 165. ovoga Zakona

29. ako objavljuje informaciju o farmakovigilanciji koja utječe na primjenu lijeka, a ta informacija nije objektivna te navodi na pogrešan zaključak (članak 158. stavak 2.)

30. ako PRAC-u ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 1. ovoga Zakona

31. ako Agenciji ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 2. ovoga Zakona

32. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u i/ili ne dobije pisanu suglasnost PRAC-a za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe (članak 164. stavak 1.)

33. ako prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja njihove provedbe ne dostavi Agenciji (članak 164. stavak 2.)

34. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona provodi ispitivanje bez odobrenja Agencije kojim su prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja (članak 164. stavak 3.)

35. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 1.)

36. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona ne dostavi Agenciji završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako Agencija pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 2.)

37. ako Agenciji ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene sukladno člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona (članak 165. stavak 3.)

38. ako Agenciji ne dostavi PSUR u propisanim slučajevima i skladu s propisanim rokovima (članak 168. i članak 169. stavak 1.)

27 39. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za proizvodnju lijeka, kao i materijala za unutarnje pakiranje, nije u skladu s Hrvatskom farmakopejom, ili drugom farmakopejom sukladno članku 179. stavku 3. ovoga Zakona

28 40. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 180. stavci 1., 2. i 4.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 920,00 do 1320,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna..

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 920,00 do 1320,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.

Članak 228. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 8.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 6630,00 do 70.000,00 kuna 9290,00 eura kaznit će se za prekršaj fizička i pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku davanja suglasnosti za unos ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 129. stavak 1.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 660,00 do 920,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 do 7.000,00 kuna i fizička osoba.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 660,00 do 7.000,00 kuna 920,00 eura kaznit će se za prekršaj doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine koji protivno članku 129. stavku 1. ovoga Zakona i pravilniku iz članka 129. stavka 2. ovoga Zakona propiše lijek za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 229. izmijenjenNN 136/2025: izmijenjen člankom 9.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 3980,00 do 50.000,00 kuna 6630,00 eura kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski lijek koji nije označen i koji nema uputu sukladno ovome Zakonu (članak 70. i članak 71. stavci 1. i 2.)

2. ako pisano ne izvijesti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo, o nuspojavama lijeka sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 145. stavci 1., 2. i 3.)

3. ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 390,00 do 660,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna..

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 390,00 do 660,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.