Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite
Izmjene: NN 40/2025
Izmjene i dopune, NN 40/2025. Nastali tekst vrijedi od 8. ožujka 2025.
Ovim je aktom izmijenjeno 7 članaka i dodana 2 članka.
Članci su navedeni pod svojim brojevima u zakonu, a uz svaki stoji odredba ovoga akta koja ga je promijenila.
Ovako se prikazuje izbrisani tekst, ovako dodani, a okomita crta uz odredbu znači da je u cijelosti dodana ili izbrisana.
Članak 1.a dodančlankom 1. ovoga akta
Ovim Zakonom osigurava se provedba Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije SL 458, 22. 12. 2021.; u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/2282) te delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju Uredbe (EU) 2021/2282.
Članak 2. izmijenjenčlankom 2. ovoga akta
(1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
sustav kvalitete zdravstvenih postupaka jest sustav kojim se osigurava koordinacija, promicanje te praćenje svih aktivnosti poboljšanja kvalitete zdravstvene zaštite koja se pruža pacijentima sukladno zahtjevima međunarodno priznatih standarda te znanstveno-tehnološkom razvitku
zdravstveni postupak jest postupak koji u okviru mjera zdravstvene zaštite provode nositelji zdravstvene djelatnosti
nositelji zdravstvene djelatnosti su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnici sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti
kvaliteta zdravstvene zaštite jest rezultat mjera koje se poduzimaju sukladno suvremenim spoznajama u zdravstvenim postupcima, a koje osiguravaju najviši mogući povoljan ishod liječenja i smanjenje rizika za nastanak neželjenih posljedica za zdravlje ljudi
standardi kvalitete zdravstvene zaštite jesu precizni kvantificirani opisi mjerila u vezi s obavljanjem zdravstvenih postupaka, zdravstvenim radnicima, opremom, materijalima i okolišem u kojima se obavljaju zdravstveni postupci, a kojima se osigurava kvaliteta zdravstvene zaštite
promicanje kvalitete zdravstvene zaštite jesu postupci kojima se omogućava povećanje utjecaja pacijenata prilikom suodlučivanja u sustavu zdravstva te time i unaprjeđenje njihova zdravlja
orijentiranost prema pacijentu podrazumijeva da je dobrobit pacijenta temeljno polazište za odluku o zdravstvenim postupcima što uključuje njegovo pravo na suodlučivanje radi unaprjeđenja kvalitete njegova života
sigurnost zdravstvenog postupka podrazumijeva osiguravanje zdravstvenih postupaka od štetnih neželjenih događaja čija bi posljedica mogla biti bolest, ozljeda na radu i drugi štetni neželjeni događaji za pacijente nastali tijekom provođenja zdravstvenih postupaka zbog smanjene ili pogrešne uporabe zdravstvene tehnologije ili standardnih operativnih postupaka odnosno nastali njihovom zlorabom. Sigurnost se odnosi na sigurnost pacijenta, zdravstvenih radnika te sigurnost zdravstvenih postupaka
sljedivost zdravstvenog postupka jest rezultat mjera koji se postiže dokumentiranjem u provođenju zdravstvenih postupaka i analiziranjem medicinskih rezultata tih postupaka radi poboljšanja kvalitete zdravstvene zaštite
učinkovitost zdravstvenog postupka odnosi se na stupanj postignutog rezultata u odnosu na očekivani rezultat zdravstvenog postupka
djelotvornost zdravstvenog postupka jest sposobnost pružanja većeg opsega i kvalitetnije zdravstvene zaštite istim sredstvima i troškovima u najkraćem vremenu
osiguranje kvalitete zdravstvenih postupaka jest sustavno praćenje i procjenjivanje obavljanja i rezultata zdravstvenih postupaka, planiranje aktivnosti radi poboljšanja zdravstvene zaštite i prevladavanja utvrđenih nedostataka radi ostvarenja učinkovitosti zdravstvenih postupaka i izbjegavanja štetnih neželjenih događaja
poboljšanje kvalitete zdravstvenih postupaka jest postupak ocjenjivanja i poboljšanja tih postupaka zasnovan na multidisciplinarnom pristupu te usmjeren na cjelokupni sustav zdravstvene zaštite pacijenata
klinički pokazatelji kvalitete su sredstva mjerenja u obavljanju zdravstvenih postupaka određenih vrijednostima koje služe za prikazivanje rezultata tih postupaka
procjena zdravstvenih tehnologija jest multidisciplinaran, stručan, nepristran, objektivan na principima medicine utemeljene na dokazima, transparentan proces procjene kliničke učinkovitosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kirurških procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije), uzimajući u obzir etička, socijalna, pravna i organizacijska načela. Osnovni cilj procjene zdravstvenih tehnologija jest davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije u svrhu daljnjeg donošenja konačne objektivne odluke u zdravstvenoj politici procjena zdravstvenih tehnologija kako je definirana člankom 2. točkom 5. Uredbe (EU) 2021/2282
akreditacijski postupak jest postupak procjenjivanja kvalitete rada zdravstvene ustanove, trgovačkog društva koje obavlja zdravstvenu djelatnost odnosno privatnih zdravstvenih radnika na osnovi ocjene sukladnosti njihova rada s utvrđenim optimalnim standardima za djelatnost koju obavljaju.
(2) Izrazi koji se koriste u ovome Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
Članak 23.a dodančlankom 3. ovoga akta
(1) Troškove postupka procjene zdravstvenih tehnologija snosi podnositelj zahtjeva koji je zatražio procjene zdravstvenih tehnologija.
(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, proračunski korisnici državnog proračuna izuzeti su od obveze podmirenja troškova iz stavka 1. ovoga članka.
(3) Visinu troškova iz stavka 1. ovoga članka odlukom određuje ministar.
(4) Prihod iz stavka 1. ovoga članka opći je prihod državnog proračuna.
Članak 24. izmijenjenčlankom 4. ovoga akta
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 3980,00 do 80.000,00 kuna 10.610,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako ne uspostave, ne razviju ili ne održavaju sustav za osiguranje i poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 9. stavak 1.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi odnosno trgovačkom društvu koje obavlja zdravstvenu djelatnost.
(3) Novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka privatni zdravstveni radnik.
Članak 25. izmijenjenčlankom 5. ovoga akta
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 3980,00 do 80.000,00 kuna 10.610,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako:
1. iznose neistinite podatke o ispunjavanju akreditacijskih standarda za koje im nije dana akreditacija (članak 18. stavak 2. podstavak 1.)
2. iznose neistinite podatke o ispunjavanju akreditacijskih standarda za koje im je dana akreditacija, ali ih više ne ispunjavaju, o čemu postoji samo saznanje akreditiranog nositelja zdravstvene djelatnosti (članak 18. stavak 2. podstavak 2.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi odnosno trgovačkom društvu koje obavlja zdravstvenu djelatnost.
(3) Novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka privatni zdravstveni radnik.
Članak 26. izmijenjenčlankom 6. ovoga akta
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 3980,00 do 70.000,00 kuna 9290,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova s više od 40 zaposlenih radnika ako ne ustroji jedinicu za osiguranje i unaprjeđenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 9. stavak 2.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.
Članak 27. izmijenjenčlankom 7. ovoga akta
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 20.000,00 2650,00 do 50.000,00 kuna 6630,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova s manje od 40 zaposlenih radnika te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako ne odrede odgovornu osobu za kvalitetu zdravstvene zaštite (članak 9. stavak 2.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.
(3) Novčanom kaznom u iznosu od 8000,00 1060,00 do 15.000,00 kuna 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka privatni zdravstveni radnik.
Članak 28. izmijenjenčlankom 8. ovoga akta
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 20.000,00 2650,00 do 50.000,00 kuna 6630,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako ne dostave Ministarstvu polugodišnje izvješće o provođenju aktivnosti utvrđenih planom i programom mjera za osiguranje, unaprjeđenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 13. stavak 1.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 5000,00 660,00 do 10.000,00 kuna 1320,00 eura i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi odnosno trgovačkom društvu koje obavlja zdravstvenu djelatnost.
(3) Novčanom kaznom u iznosu od 5000,00 660,00 do 10.000,00 kuna 1320,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka privatni zdravstveni radnik.
Članak 29. izmijenjenčlankom 9. ovoga akta
Novčanom kaznom u iznosu od 5000,00 660,00 do 10.000,00 kuna 1320,00 eura kaznit će se za prekršaj zdravstveni radnik koji aktivno ne sudjeluje u provedbi plana i programa mjera za osiguranje, unaprjeđenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 9. stavak 3.).