Što se promijenilo od NN 79/2006

Članak 1.a dodanNN 124/2011: dodan člankom 1.

Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

– Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. kojom se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ (SL L 033, 8. 2. 2003.),

– Direktiva 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na određene tehničke zahtjeve za krv i krvne sastojke (SL L 091, 30. 3. 2004.),

– Direktiva Komisije 2005/61/EZ od 30. rujna 2005. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve sljedivosti i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima (SL L 256, 1. 10. 2005.),

– Direktiva 2005/62/EZ od 30. rujna 2005. kojom se primjenjuje Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa standardima i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova (SL L 256, 1. 10. 2005.).

Članak 2. izmijenjenNN 124/2011: izmijenjen člankom 2.

Pojmovi u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:

1. »krv« jest krv prikupljena od davatelja krvi u antikoagulantnu otopinu za preradu u krvne pripravke za transfuzijsko liječenje ili za daljnju preradu,

2. »davatelj krvi« jest osoba koja daje krv ili krvni sastojak,

3. »primatelj krvi« jest osoba koja prima krv ili krvni pripravak u svrhu liječenja,

4. »krvni sastojak« jest dio krvi prikupljene od davatelja (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma),

5. »krvni pripravak« jest bilo koji terapijski pripravak za transfuzijsko liječenje proizveden iz ljudske krvi ili krvnog sastojka,

6. »derivat plazme« jest terapijski pripravak ili lijek proizveden iz ljudske plazme,

7. »autologna transfuzija« jest oblik transfuzijskoga liječenja u kojemu su davatelj krvi i primatelj krvi ista osoba i pri kojemu se primjenjuje prethodno uzeta i pohranjena krv ili priređeni krvni pripravak,

8. »ovlaštena zdravstvena ustanova« jest zdravstvena ustanova/dio zdravstvene ustanove koja obavlja prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje. Pojam ovlaštene zdravstvene ustanove ne obuhvaća bolničke transfuzijske jedinice,

9. »bolnička transfuzijska jedinica« jest ustrojstvena jedinica bolničke zdravstvene ustanove koja čuva i izdaje krv i krvne pripravke, a može provoditi ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti, imunohematološka i molekularna ispitivanja bolesnika i trudnica, dijagnostiku i terapiju hemostatskih poremećaja, nadzor nad transfuzijskim liječenjem i druge bolničke transfuzijske dijagnostičke i terapijske postupke,

10. »ozbiljan štetan događaj« jest neželjena pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, odnosno prijevoz krvi i krvnih pripravaka, koja bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti od oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koja ih produžava,

11. »ozbiljna štetna reakcija« jest nepredvidiv odgovor davatelja krvi ili bolesnika vezan uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji je smrtonosan, za život opasan, uzrokuje oštećenje zdravlja bolesnika, odnosno koji ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koji ih produžava,

12. »izdavanje krvnog pripravka« jest izlazak krvnog pripravka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da konačni proizvod ispunjava specifikaciju za izdavanje,

13. »raspodjela« jest podjela krvnih pripravaka ovlaštenim zdravstvenim ustanovama, bolničkim transfuzijskim jedinicama te drugim ustanovama proizvođačima lijekova iz krvi i plazme,

14. »nadzor nad ukupnom sigurnošću krvi« jest niz organiziranih postupaka nadzora kojima je cilj sprečavanje štetnih ili neočekivanih događaja ili reakcija davatelja, odnosno primatelja krvi ili njihovo svođenje na najmanju moguću mjeru,

15. »zdravstveno-inspekcijski nadzor« jest nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, kao i nadzor nad stručnim radom u ovlaštenim zdravstvenim ustanovama sukladno utvrđenim standardima.

Članak 8. izmijenjenNN 124/2011: izmijenjen člankom 3.

Odobrenje iz članka 7. ovoga Zakona, na zahtjev zdravstvene ustanove daje ministar rješenjem kojim se utvrđuje da zdravstvena ustanova ispunjava uvjete za obavljanje određene djelatnosti.

Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Ovlaštena zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja djelatnost proizvodnje krvnih pripravaka mora zapošljavati osigurati odgovornu osobu – doktora medicine specijalista transfuzijske medicine s najmanje pet godina radnog iskustva na području te specijalnosti koja je odgovorna za prikupljanje, testiranje, preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje krvnih pripravaka sukladno ovome Zakonu.

Odgovorna osoba iz stavka 3. ovoga članka zaposlenik je Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, a poslove odgovorne osobe ovlaštene zdravstvene ustanove obavlja na temelju ugovora sklopljenog između Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu i ovlaštene zdravstvene ustanove.

Pobliže uvjete glede prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti iz članka 7. ovoga Zakona, uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, pravilnikom propisuje ministar.

Članak 20. izmijenjenNN 124/2011: izmijenjen člankom 4.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu Ministarstvo obvezan je uspostaviti jedinstveni nacionalni sustav prijavljivanja štetnih i neočekivanih događaja i reakcija povezanih sa:

– prikupljanjem i testiranjem krvi te proizvodnjom, čuvanjem i raspodjelom krvnih pripravaka, koji bi mogli utjecati na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost,

– primjenom krvnih pripravaka, u slučaju sumnje na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost.

Sustav dokumentacije, klasifikacije i procjene težine štetnih i neočekivanih događaja i reakcija mora omogućavati međunarodnu razmjenu podataka.

O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je bez odgađanja pisano izvijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i ministarstvo.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su uspostaviti učinkovit i provjeren sustav povlačenja iz prometa krvnih pripravaka koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.

Članak 22. izmijenjenNN 124/2011: izmijenjen člankom 5.

Registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija iz članka 20. i 21. ovoga Zakona vodi Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu ministarstvo.