Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od
15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni
Direktive 2011/24/EU
Neslužbeni prijepis izvornog teksta

Objavljen 7. ožujka 2025.
Objavljen u: NN 40/2025
Izvezen sa https://slovozakona.hr/zakon/zakon-o-provedbi-uredbe-eu-2021-2282-europskog-parlamenta-i-vijeca-od-15-prosinca-2021-o-procjeni-zdravstvenih-tehnologija-i-izmjeni-direktive-2011-24-eu/

------------------------------------------------------------------------
ZAKON

O PROVEDBI UREDBE (EU) 2021/2282 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 15.
PROSINCA 2021. O PROCJENI ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA I IZMJENI DIREKTIVE
2011/24/EU



I. OPĆE ODREDBE


Članak 1.

Ovim se Zakonom utvrđuje nadležno tijelo i zadaće nadležnog tijela za
provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15.
prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive
2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije L 458,
22. 12. 2021.; u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/2282) te delegiranih
i provedbenih akata donesenih na temelju Uredbe (EU) 2021/2282.


Članak 2.

(1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi
uporabljeni u Uredbi (EU) 2021/2282.

(2) Izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose
se jednako na muški i ženski rod.



II. NADLEŽNO TIJELO


Članak 3.

(1) Nadležno tijelo za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona
jest ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu:
Ministarstvo).

(2) Za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja Ministarstva,
ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) može
ovlastiti tijela javne vlasti, stručna društva i organizacije iz stavka
3. ovoga članka.

(3) Pri provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona Ministarstvo
surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama
koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih
tehnologija.



III. ZADAĆE NADLEŽNOG TIJELA


Članak 4.

Ministarstvo za potrebe provedbe Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona
obavlja sljedeće poslove:

1. sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu
zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3. Uredbe (EU)
2021/2282 putem imenovanih predstavnika o kojima obavještava Europsku
komisiju

2. sudjeluje u provedbi zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija
sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282

3. provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku
13. Uredbe (EU) 2021/2282

4. provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj
tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome
obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država
članica za procjenu zdravstvenih tehnologija

5. podnosi Nacionalna izvješća o kliničkim procjenama sukladno članku
24. Uredbe (EU) 2021/2282

6. podnosi Europskoj komisiji izvješće o provedbi Uredbe (EU) 2021/2282
sukladno članku 31. stavku 2. Uredbe (EU) 2021/2282.


Članak 5.

Ministar pobliže pravilnikom uređuje provedbu nacionalne procjene
zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282.



IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE


Članak 6.

Pravilnik iz članka 5. ovoga Zakona ministar će donijeti u roku od šest
mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.


Članak 7.

Ovaj Zakon stupa na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

------------------------------------------------------------------------

Ovo je neslužbeni pročišćeni tekst, izrađen strojno iz akata objavljenih
u Narodnim novinama. Mjerodavne su objave u Narodnim novinama. Objavljen
je pod licencom CC BY 4.0
(https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.hr).